泡罩包装的药品为什么会出现潮解？

泡罩包装的药品为什么会出现潮解？

质量问题：

泡罩包装的固体药品在未拆封前出现了潮解现象，甚至有些药品粘贴在泡罩塑料上。

原因分析：

(1) 包装材料

• 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——药品使用的泡罩材料多为塑料复合膜，底板硬片材料则有塑料复合膜、铝箔或者纸塑复合膜等多种材质，上述材料的阻隔性（即对外界水蒸气等气体的透过量）较差，则导致外界水蒸气进入包装内部，引发药品潮解。可通过测试泡罩材料或底板硬片的水蒸气透过量验证包装整体阻隔性能。

• 耐揉搓性差——泡罩包装底板硬片材料多采用铝箔材质的复合膜进行包装，若包装材料耐揉搓性较差，成品包装在运输及销售过程中相互挤压，易出现折痕、针孔等问题，引起包装整体的阻隔性降低，氧气、水蒸气渗入内部的透过量增大等问题。

(2) 成品包装加工过程

• 密封性差——泡罩包装底板硬片材料可能在后期运输与销售过程中出现破损处，或者硬片与泡罩之间热合效果较差（热合强度偏低），均会引起成品包装密封性下降。可通过测试成品包装密封性能(负压法)进行验证。

专家建议：

——关注泡罩包装的泡罩水蒸气透过量、底板硬片水蒸气透过量、底板硬片揉搓后水蒸气透过量、成品包装密封性能(负压法) 、热合强度等主要性能的监测。
——选择添加高阻隔、耐揉搓性强的包装材料或改善现有包材的质量，以增加包装阻隔性。
——改善底板硬片与泡罩之间的热合强度，保证成品包装的整体密封性能。

典型质量案例：