粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法

摘要：粉针剂对水蒸气比较敏感，故良好的密封性能是对粉针剂包装的基本要求之一。本文以某企业包装粉针剂的西林瓶为例，利用Labthink兰光MFY-01密封试验仪测试了其密封性能，并描述了试验的基本过程及设备的试验原理、设备参数等信息，为企业监控西林瓶粉针剂的密封性能提供参考。

关键词：西林瓶、密封性能、密封试验仪、粉针剂、结块、负压法

1、意义

粉针剂是常见的药物剂型，是用药物与试剂混合后，经消毒干燥形成粉末状药品，然后进行封装，使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同，分为无菌粉、冻干粉，常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉针剂在使用前应疏松，不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上，更不能出现液化等异常的现象，而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一，若包装容器的密封性较差，环境中的水蒸气则易渗透到容器内部，引起粉针剂吸潮，出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象，甚至发生霉变。故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。

2、检测依据

目前，国内尚未出台与粉针剂包装容器密封性能有关的检测标准，本文的检测过程是依据密封性测试常用的负压法原理标准GB/T 15171-1994。